Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası dəyişdirildi: dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təhlükəsizliyi və istifadə şərtləri ilə bağlı yeni tərif və prosedurlar əlavə edildi. Səhiyyə Nazirliyi, müalicə-profilaktika müəssisələri və tibb işçiləri bu proseslərdə daha fəal rol oynayacaqlar. Dəyişikliklər dərman vasitələrinin daha sərt nəzarətini və şəffaf qeydiyyatını təmin etmək məqsədilə qəbul edilmişdir.
2.1.24. dərman vasitəsinin qeydiyyat tarixi - eyni təsiredici maddə və ya eyni təsiredici maddə kombinasiyalı dərman vasitələrində, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kombinasiyalı bir dərman vasitəsinin Avropa İttifaqında (bundan sonra - Aİ) ilk dəfə qeydiyyata alındığı tarix və ya bu tarixi müəyyən etmək mümkün olmadıqda, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kombinasiyalı bir dərman vasitəsinin məlum olan ilk qeydiyyat tarixi; 2.1.25. dərman vasitəsinin beynəlxalq qeydiyyat tarixi - bu Qaydanın 2.1.24-cü yarımbəndində nəzərdə tutulmuş dərman vasitələri istisna olmaqla hər hansı bir ölkədə dərman vasitəsinin ilk qeydiyyat tarixi; 2.1.26. məlumat kilid tarixi - dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatında verilən məlumatların toplanmasının bitdiyi tarix
Aşağıdakı dəyişikliklər mənbə sənəddə var, lakin yuxarıdakı maddə-maddə izləmədə tam göstərilmir. Mənbədəki ifadəsi olduğu kimi verilir.
2.1. Bu Qaydanın məqsədləri üçün aşağıdakı əsas anlayışlardan istifadə olunur:
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin (bundan sonra - Nazirlik) qərarı ilə təsdiq edilmiş
Nazirlik tərəfindən müəyyən edilmiş prosedur;
, türk
, müalicə-profilaktika müəssisələri, tibb və əczaçılıq işçiləri
, müalicə-profilaktika müəssisələri, tibb və əczaçılıq işçiləri
və müalicə-profilaktika müəssisələri
və müalicə-profilaktika müəssisələri
16.2.3. dərman vasitəsinin satışda olduğu digər ölkələrdən əldə etdiyi dərman vasitəsinin istifadə təlimatında əks edilən məlumatlara uyğun olmayan ciddi əlavə təsirlər haqqında bildirişləri həmin məlumatı aldıqdan sonra 15 (on beş) təqvim günü müddətində Quruma göndərir; 16.2.8. təsiredici maddəsi Avropa Dərman Agentliyinin rəsmi internet saytında göstərilən "Dərman vasitələrinin Avropa İttifaqında (Aİ) qeydiyyat tarixləri və dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatının təqdim edilmə müddətləri siyahısı"na (List of EURDs and frequency of submission of PSURs) daxil edilən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) münasibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını dərman vasitəsinin qeydiyyat tarixinə uyğun olaraq həmin siyahı ilə müəyyən olunmuş müddətdə və dövrilikdə Quruma təqdim edir
16.2.8-1. təsiredici maddəsi bu Qaydanın 16.2.8-ci yarımbən-dində qeyd olunan siyahıya daxil edilməyən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) münasibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını həmin dərman vasitələrinin ilk dövlət qeydiyyatı Azərbaycan Respublikasında olduğu halda onların qeydiyyata alındığı tarixdən və ya dərman vasitəsinin beynəlxalq qeydiyyat tarixindən etibarən ilk 2 (iki) il ərzində hər altı aydan bir, sonrakı 2 (iki) il ərzində ildə bir dəfə, sonrakı dövr ərzində - hər 3 (üç) ildən bir Quruma təqdim edir; 16.2.8-2. dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını məlumat kilid tarixindən etibarən 90 (doxsan) təqvim günündən gec olmayaraq Quruma təqdim edir
16.2.9. dərman vasitəsi yenidən dövlət qeydiyyatına alındığı zaman dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını Quruma təqdim edir
müalicə-profilaktika müəssisələrinin