Dərman vasitələri haqqında

1. v127.06.20243 dəyişiklik

   “Dərman vasitələri haqqında” və “Reklam haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarında dəyişiklik edilməsi barədə Azərbaycan Respublikasının Qanunu

Bu qanuna dəyişikliklər (12)

dərman vasitələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.1

xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi, hamiləliyin qarşısının alınması, davam etdirilməsi və pozulması, xəstələrin reabilitasiyası, insan orqanizminin vəziyyətinin və fizioloji funksiyalarının dəyişdirilməsi üçün istifadə edilən, bioloji və farmakoloji fəallığa malik təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik, biotexnoloji mənşəli dərman maddəsindən və ya maddələrindən, yaxud onların qarışığından ibarət olan, o cümlədən immunobioloji dərman preparatları

topdansatış əczaçılıq müəssisəsimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.10

bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin topdansatışını həyata keçirən hüquqi şəxs

aptek təşkilatımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.11

bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrinin bu Qanunla müəyyən edilən hallar nəzərə alınmaqla pərakəndə satışını (dərman vasitələrinin fərdi sifarişlər əsasında hazırlanması da daxil olmaqla) həyata keçirən fərdi sahibkar və ya hüquqi şəxs

dərman vasitələri istehsalçısımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.12

bu Qanunun və Azərbaycan Respublikasında qüvvədə olan müvafiq texniki normativ hüquqi aktların tələbləri nəzərə alınmaqla dərman vasitələrini sənaye üsulu ilə istehsal edən hüquqi şəxs

tibb vasitələrinin sertifikatımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.13

tibb vasitələrinin müvafiq texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəd

tibb vasitələrinin keyfiyyətimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.14

tibb vasitələrinin müvafiq texniki normativ hüquqi aktların və istehsalçının həmin tələblərə əsasən verdiyi sənədlərə uyğunluğu

dərman vasitələrinin təhlükəsizliyimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.15

dərman vasitələrinin effektivliyinin müqayisəli təhlilinə və sağlamlığa zərər vura bilmə ehtimalının qiymətləndirilməsinə əsaslanan xarakteristikası

dərman vasitələrinin effektivliyimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.16

dərman vasitələrinin xəstəliyin müalicəsinin gedişinə müsbət təsirinin dərəcəsinin göstəricisi

əlavə təsirmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.17

dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin istifadəsi təlimatlarında göstərilmiş dozada istifadə edilməsi zamanı insan orqanizminin gözlənilməz mənfi reaksiyası

ekvivalent dərman vasitələri və dərman maddələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.18

təsiredici maddəsi (maddələri), farmasevtik forması və vahid xam maddəsinin miqdarı (dozası) eyni olan dərman vasitələri və dərman maddələri

oxşar dərman vasitələri və dərman maddələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.19

təsiredici maddəsi (maddələri), farmasevtik forması eyni, vahid xam maddəsinin miqdarı (dozası) və (və ya) qablaşdırmadakı vahid miqdarı fərqli olan dərman vasitələri və dərman maddələri

dərman maddələri (dərman substansiyaları)maddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.2

insan orqanizminin vəziyyətini və fizioloji funksiyalarını dəyişə bilən və dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edilən bioloji fəallığa malik olan təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik və biotexnoloji mənşəli maddələr, o cümlədən dərman substansiyaları

bioloji aktiv qida məhsullarımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.20

qida rasionunu zənginləşdirmək məqsədilə nəzərdə tutulmuş, qidalandırıcı və fizioloji təsirə malik olan nutriyent və digər bioloji aktiv maddələrin birindən və ya bir neçəsindən ibarət, gündəlik qəbuletmə dozası müəyyənləşdirilmiş və dozalaşdırılmış (kapsul, tablet, ampul, damcı və digər analoji formada) qida məhsulu

farmakonəzarətmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.21

dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən fəaliyyət

dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqəmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.22

dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin dövlət reyestrinə daxil edildiyini təsdiq edən icazə verən orqanın ərizəçiyə verdiyi rəsmi sənəd

dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.23

dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqəyə malik olan və dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə məsuliyyət daşıyan dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin ixtiraçısı, müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), istehsalçısı və ya topdansatış əczaçılıq müəssisəsi

xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitəsi və dərman maddələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.24

insan sağlamlığına zərərli təsiri baxımından istifadəsinə xüsusi nəzarət tələb olunan dərman vasitəsi və dərman maddələri

dərman vasitələrinin və (və ya) dərman maddələrinin ekspertizasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.25

dərman vasitələrinin və (və ya) dərman maddələrinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi məqsədi ilə fiziki-kimyəvi, bioloji, klinikaya qədər tədqiqatlar, klinik sınaqlar (klinik tədqiqatlar), bioekvivalentliyin müəyyən edilməsi, eləcə də dərman vasitələrinin qeydiyyat, farmakonəzarət sənədlərinin və standartlaşdırmaya dair normativ sənədlərinin araşdırılması yolu ilə aparılan tədqiqat və sınaqlar

dərman vasitəsinin geri çağırılmasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.26

istehsalçı və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən yararsız və ya insan sağlamlığı üçün təhlükəli olan dərman vasitəsinin tam və ya qismən dövriyyədən çıxarılması

dərman vasitələrinin təsnifatlaşdırılmasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.27

dərman vasitələrinin mənşəyi, buraxılma qaydası, fiziki-kimyəvi, toksikoloji, farmakoloji, terapevtik və digər xüsusiyyətlərinə görə sistemləşdirilməsi və qruplaşdırılması

tibb işçisini məlumatlandırma məktubumaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.28

dərman vasitələrindən təhlükəsiz və effektiv istifadəni təmin etmək məqsədilə dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinin və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanının bilavasitə tibb işçilərinə ünvanladıqları dərman vasitəsinin istifadə mərhələsində əldə olunan və istifadə təlimatında bəyan edilməyən yeni məlumatların əks olunduğu sənəd

tibb vasitəsimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.29

ayrılıqda və ya birləşdirilmiş şəkildə istifadəsi istehsalçı tərəfindən tövsiyə edilən və xəstəliklərin, travma və ya əlilliyi olan şəxslərin müalicəsi, xəstəliyin simptomlarının yüngülləşdirilməsi, diaqnostikası, monitorinqi, profilaktikası, reabilitasiyası, tibbi prosedurların həyata keçirilməsi, anatomik quruluşun və ya fizioloji prosesin tədqiqi, əvəzlənməsi və ya dəyişdirilməsi, insan orqanizmindən alınan nümunələrin sınaq şüşəsində müayinəsi yolu ilə məlumatın alınması, dölün mayalanmasına nəzarət məqsədilə istifadə olunan və funksional təyinatı üzrə istifadə zamanı insan orqanizminə farmakoloji, immunoloji və ya metabolik təsir etməyən, lakin bu cür təsir edən vasitələrin funksiyasına kömək edə bilən hər hansı alət, aparat, ləvazimat, proqram təminatı, material və ya digər vasitələr, həmçinin həmin alət, aparat və ləvazimatın təmizlənməsi, dezinfeksiyası və ya sterilizasiyası üçün nəzərdə tutulan xüsusi vasitələr

təsiredici maddəmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.3

dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunan əsas dərman maddəsi (dərman substansiyası)

dərman vasitələrinin sertifikatımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.30

dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin farmakopeya məqaləsinə və digər texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəd

dərman vasitələrinin keyfiyyətimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.31

dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin farmakopeya məqaləsinin tələblərinə və istehsalçının həmin tələblərə əsasən verdiyi sənədlərə uyğunluğu

qablaşdırılmamış dərman vasitələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.32

texnoloji prosesin qablaşdırma və markalanma mərhələləri istisna olmaqla, bütün digər mərhələlərindən keçmiş dərman vasitələri

dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınmasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.33

siyahısı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilən ölkələrin azı birində istehsal olunmuş, dövlət qeydiyyatına alınmış və satışına icazə verilmiş və ya xarici (beynəlxalq) təşkilatlar tərəfindən istifadəsinə icazə verilmiş, həmçinin digər ölkələrdə istehsal olunmuş və həmin siyahıda olan ölkələrin azı ikisində dövlət qeydiyyatına alınmış və bu ölkələrdə satışına icazə verilmiş dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizanın nəticələrinə əsasən dövlət reyestrinə daxil edilməsi

dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.34

dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması və xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınmış dərman vasitəsinin idxalına icazənin verilməsi məqsədilə bu Qanunun 6-2.2-ci və 9-1.5-ci maddələrində nəzərdə tutulan sənədlərlə bağlı həyata keçirilən araşdırma

dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.35

dərman vasitələrinin idxalı və dövriyyəsinə nəzarətin həyata keçirilməsini təmin edən, həmçinin onların istehsalı və reseptlə bağlı məlumatları ehtiva edən informasiya sistemi

icazə verən orqanmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.37

dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatını həyata keçirən və dərman vasitələrinin idxalına icazə verən müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum)

dərman vasitələrinin idxalına icazəmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.39

dərman vasitələrinin idxalı üçün icazə verən orqanın verdiyi rəsmi sənəd

orijinal dərman vasitələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.4

patentləşdirilmiş özünəməxsus adı ilə dövriyyəyə daxil edilmiş dərman vasitələri

mal partiyasımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.40

bir yükalanın ünvanına bir yükgöndərən tərəfindən eyni zamanda bir qaimə və ya yük daşınması müqaviləsi üzrə çatdırılan mallar, həmçinin həmin sənədlər əsasında göndərilən, yaxud müşayiət olunan və ya müşayiət olunmayan baqaj qismində keçirilən mallar

tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.41

yalnız tibb müəssisələrində istifadə üçün nəzərdə tutulan və pərakəndə satışı qadağan edilən qablaşdırılmış dərman vasitələri

klinik protokolmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.42

həkim və ya feldşer tərəfindən hər hansı xəstəlik və ya xəstəlik əlamətləri zamanı tibbi yardım göstərilməsi ilə bağlı qərar qəbul edilməsində istifadə edilən və müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən təsdiq edilən qaydalar toplusu

Etibarlı İstehsalat Təcrübəsimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.43

dərman vasitələrinin texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə uyğun istehsal olunduğunu və yoxlanıldığını, öz təyinatına, dövlət qeydiyyat sənədlərinin və bu dərman vasitəsinə dair aparılmış kliniki sınaqların nəticələrinə uyğunluğun qiymətləndirilməsinə dair prosedur

orijinal dərman vasitələrinin analoqları (generiklər)maddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.5

orijinal dərman vasitələrinə müstəsna patent hüquqlarının müddəti bitdikdən sonra digər istehsalçılar tərəfindən həmin tərkibdə, dozada və formada istehsal edilmiş dərman vasitələri

dərman vasitələrinin dövlət reyestrimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.5-1

dövlət reyestri) – bu Qanuna uyğun olaraq Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri barədə məlumatlardan ibarət informasiya sistemi

dərman vasitələri ilə davranışmaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.6

dərman və tibb vasitələri, habelə dərman maddələri üzrə müvafiq olaraq elmi tədqiqatların aparılması, onların sertifikatlaşdırılması, hazırlanması, istehsalı, qablaşdırılması, saxlanması, daşınması, idxalı və ixracı, dövlət qeydiyyatı, keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə nəzarət edilməsi, satışı, istifadəsi, dərman vasitələrinə münasibətdə farmakonəzarətin həyata keçirilməsi, dərman vasitələrinin geri çağırılması, dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin yararlılıq müddəti bitdikdə və yararsız hala düşdükdə onların məhvi, habelə onlarla bağlı digər əməliyyatların həyata keçirilməsi

əczaçılıq fəaliyyətimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.7

dərman vasitələrinin hazırlanması, istehsalı, topdan və pərakəndə satışı ilə bağlı fəaliyyət

dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatımaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.8

dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin ekspertizası, o cümlədən dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticələrinə əsasən dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin, habelə müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilən risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsini və onların Azərbaycan Respublikasında sənaye üsulu ilə istehsalına (bu Qanunun 6.14-cü maddəsi nəzərə alınmaqla), idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini nəzərdə tutan tədbirlər sistemi

farmakopeya məqaləsimaddə:1/hissə:1.0/bənd:1.0.9

dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin, onların istehsalında və analizində istifadə edilən reagentlərin keyfiyyəti, qablaşdırılması, saxlanma şəraiti və müddəti, habelə keyfiyyətinə nəzarət üsulları üzrə tələbləri müəyyənləşdirən texniki normativ hüquqi akt