Dərman vasitələrinin ekspertizası qaydalarında əsas dəyişikliklər həyata keçirildi: ekspertiza müddətləri azaldıldı (90 gündən 30 günə, 60 gündən 15 günə), sadələşdirilmiş ekspertiza prosesi əlavə edildi və qeydiyyat sənədləri ilə bağlı terminologiya dəqiqləşdirildi. Dəyişikliklər dərman vasitələrinin daha sürətli qeydiyyatını və istehlakçıların hüquqlarının daha yaxşı müdafiəsini təmin etmək məqsədilə qəbul edilmişdir.
ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının
1.3-1. Qanunun 6-2-ci maddəsinə əsasən dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması ilə əlaqədar dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası aparılır və bu məqsədlə Qanunun 6-2.2-ci maddəsində nəzərdə tutulmuş sənədlərin həqiqiliyi yoxlanılır. Xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınmış dərman vasitəsinin idxalı ilə əlaqədar Qanunun 9-1.14-cü maddəsinə əsasən həyata keçirilən dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması zamanı həqiqiliyinin yoxlanılması məqsədilə Qanunun 9- 1.5-ci maddəsinə əsasən təqdim olunan sənədlər yoxlanılır
vasitəsinəvasitəsini
dərmanfarmasevtik
İlkin ekspertiza zamanı ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və ya səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün kifayət etmədikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı məlumatlandırır. Ərizəçi 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və ya uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini təmin etməlidir. Bu müddətdə aparılan ilkin ekspertiza üçün müddət axımı dayandırılır. Ərizəçi bu barədə məlumatları aldıqdan sonra 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və ya uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və yaxud dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə ilkin ekspertizanın aparılması dayandırılır və təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə qaytarılır
sənədlər toplusununqeydiyyat
sənədlər toplusununsənədlərinin
sənədlər toplususənədləri
"Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası"na1 nömrəli2 nömrəliəlavəDərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması barədəƏrizənin forması(dərman vasitəsinin ekspertizasını aparan dövlət orqanının (qurumunun) adı) (müraciət edən təşkilatın adı, təşkilati-hüquqi forması) (müraciət edən təşkilatın qeydiyyat tarixi, nömrəsi, VÖEN-i, bank rekvizitləri, hüquqi ünvanı) (qanuni təmsilçinin soyadı, adı, atasının adı, işlədiyi yer və vəzifəsi, ünvanı, şəxsiyyətini təsdiq edən sənədinin nömrəsi, verildiyi tarix və vəsiqəni vermiş orqanın adı, dövlət reyestrindən çıxarışının nömrəsi, tarixi)Ərizə(dərman vasitəsinin adı) ekspertizasının aparılmasını xahiş edirik. Ekspertizanın aparılması üçün təqdim edilən sənədlər (məlumatlar) düzgündür. Yanlış məlumat verilməsinə görə qanunla məsuliyyət müəyyən edilməsindən xəbərdaram. Qoşma: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Müraciət edən təşkilatın vəzifəli şəxsi __________________________ _________________ (soyadı, adı, atasının adı) (imza) M. Y. Tarix _________ Əlaqə vasitələri (telefon nömrəsi, faks nömrəsi, elektron poçt ünvanı) _______________________
6-1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitələrinin tərkibindəki dərman maddələrinin ekspertizasının xüsusiyyətləri 6-1.1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitəsinin (bundan sonra — tibb vasitəsi) tərkibindəki dərman maddəsinin (maddələrinin) keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyən edilməsi məqsədilə tibb vasitələri dövlət qeydiyyatına alınmazdan əvvəl Qurum tərəfindən bu Qaydanın 6-1.2- ci bəndində qeyd olunan sənədlərin ekspertizası və məhsul nümunələrinin laborator analizləri aparılır. 6-1.2. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin laborator analizinin və ekspertizasının aparılması üçün aşağıdakı sənədlər ərizə ilə birlikdə ərizəçi tərəfindən Quruma təqdim edilməlidir: 6-1.2.1. qablaşma eskizi (qablaşma eskizi xarici dildə olduqda Azərbaycan dilində etiket yapışdırmaqla); 6-1.2.2. tibb vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi; 6-1.2.3. istehsalçı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin tərkibi barədə sənəd və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi (məhsulun komponentlərinin miqdarları göstərilməklə); 6-1.2.4. analiz metodlarını özündə əks etdirən tibb vasitəsinin analiz sertifikatı (hər seriya üzrə); 6-1.2.5. tibb vasitəsinin hər hansı ölkədə qeydiyyatını təsdiq edən sənəd (Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan tibb vasitələri istisna olmaqla); 6-1.2.6. tibb vasitəsinin 3 ədəd nümunəsi. 6-1.3. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin dozası dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin dozası ilə eyni və ya çox olduqda müvafiq olaraq dərman vasitəsi və ya dərman maddəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilməlidir. 6-1.4. Ekspertiza 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir. Təqdim edilmiş ərizə və sənədlərdə çatışmazlıqlar olmadığı təqdirdə Qurum tərəfindən 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə forması təqdim edilir. Ərizəçi 5 (beş) iş günü müddətində müqavilə üzrə ekspertiza dəyərini Qurumun bank hesabına ödəməlidir. Ekspertizanın yekununda ərizəçiyə bu Qaydanın 5 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi təqdim edilir. 6-1.5. Ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək və ya tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün kifayət etmədikdə Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı məlumatlandırır. 6-1.6. Ərizəçi 10 (on) təqvim günü müddətində səhv və uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləməli və tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün əlavə məlumatların təqdim olunmasını təmin etməlidir. Bu müddətdə aparılan ekspertiza üçün müddət axımı dayandırılır. 6-1.7. Ərizəçi bu Qaydanın 6-1.6-cı bəndində qeyd olunan müddət ərzində səhv və ya uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və ya tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsini müəyyən etmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə, ekspertizanın aparılması dayandırılır, təqdim edilmiş nümunələr və müqavilənin dəyəri ərizəçiyə qaytarılmır. 6-1.8. Qurum tərəfindən bu Qayda ilə ərizəyə əlavə edilməli olan sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir
Aşağıdakı dəyişikliklər mənbə sənəddə var, lakin yuxarıdakı maddə-maddə izləmədə tam göstərilmir. Mənbədəki ifadəsi olduğu kimi verilir.
, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının
6-1.2-ci
, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının
təsiredici maddələrə, substansiyalara (bundan sonra - aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə)
hazır
resept
hazır
Qanunun
maddə və ya maddələr, yaxud onların qarışığı
ikinci
ekspertiza rəyində
Nazirlik
qeydiyyat sənədləri
qeydiyyat sənədlərində
Qanunda
sənədlərində
sənədlərinin
sənədlərinin
sənədlərini
30 (otuz)
bəndində
30 (otuz)
Qanunun
sənədlərinin
hazır
90 (doxsan)
sənədlərində
30 (otuz)
sənədlərində
5.15. Qurum dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 5.14-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 1 (bir) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir
sənədlərində
15 (on beş)
6.3. Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizanın aparılması üçün müraciət edilərkən dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişiklik edilməsi zərurəti olarsa, ərizəçi tərəfindən sənədlər dərman vasitələri ilə birlikdə təqdim edilməlidir. Ərizəçi qeydiyyat sənədlərində dəyişiklikləri həmin dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizasının aparılması ilə eyni vaxtda təqdim etdikdə, ekspertizanın aparılması ilə yanaşı ayrılıqda qeydiyyat sənədlərində müvafiq dəyişikliklərin də dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertiza aparılır
6.4. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişiklik edildikdə dəyişikliyin onun keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə təsirindən asılı olaraq, həmin dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması zərurəti yarana bilər. 6.5. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunmur:
15 (on beş)
6.7. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunur:
həmin dərman vasitəsi üçün
Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası" üzrə 6-cı hissə üzrə 6.12.2-ci yarımbənddən "dövlət qeydiyyatına alınmış
ikinci
hazır
sənədləri
6.18.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan qərar
6.21. Dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası ərizəçi tərəfindən ixtisaslaşmış ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir. 6.22. Ərizəçi ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan əlavə məlumatları 30 (otuz) təqvim günü müddətində təqdim etmədikdə və ya natamam təqdim etdikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı qaydada məlumatlandırmaqla, ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılmasını dayandırır. İxtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması dayandırıldıqda, ərizəçi tərəfindən təqdim olunmuş nümunələr, həmçinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün ərizəçi tərəfindən ödənilmiş vəsait geri qaytarılmır."; "6.25. Qurum dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 6.24-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 1 (bir) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir
Qanunun 6-2-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydada xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınan dərman vasitələri istisna olmaqla, bu
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)
Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)