“Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında” Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr…

sənədlər toplusununqeydiyyat

sənədlər toplusununsənədlərinin

sənədlər toplususənədləri

"Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası"na1 nömrəli2 nömrəliəlavəDərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması barədəƏrizənin forması(dərman vasitəsinin ekspertizasını aparan dövlət orqanının (qurumunun) adı) (müraciət edən təşkilatın adı, təşkilati-hüquqi forması) (müraciət edən təşkilatın qeydiyyat tarixi, nömrəsi, VÖEN-i, bank rekvizitləri, hüquqi ünvanı) (qanuni təmsilçinin soyadı, adı, atasının adı, işlədiyi yer və vəzifəsi, ünvanı, şəxsiyyətini təsdiq edən sənədinin nömrəsi, verildiyi tarix və vəsiqəni vermiş orqanın adı, dövlət reyestrindən çıxarışının nömrəsi, tarixi)Ərizə(dərman vasitəsinin adı) ekspertizasının aparılmasını xahiş edirik. Ekspertizanın aparılması üçün təqdim edilən sənədlər (məlumatlar) düzgündür. Yanlış məlumat verilməsinə görə qanunla məsuliyyət müəyyən edilməsindən xəbərdaram. Qoşma: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Müraciət edən təşkilatın vəzifəli şəxsi __________________________ _________________ (soyadı, adı, atasının adı) (imza) M. Y. Tarix _________ Əlaqə vasitələri (telefon nömrəsi, faks nömrəsi, elektron poçt ünvanı) _______________________

6-1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitələrinin tərkibindəki dərman maddələrinin ekspertizasının xüsusiyyətləri 6-1.1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitəsinin (bundan sonra — tibb vasitəsi) tərkibindəki dərman maddəsinin (maddələrinin) keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyən edilməsi məqsədilə tibb vasitələri dövlət qeydiyyatına alınmazdan əvvəl Qurum tərəfindən bu Qaydanın 6-1.2- ci bəndində qeyd olunan sənədlərin ekspertizası və məhsul nümunələrinin laborator analizləri aparılır. 6-1.2. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin laborator analizinin və ekspertizasının aparılması üçün aşağıdakı sənədlər ərizə ilə birlikdə ərizəçi tərəfindən Quruma təqdim edilməlidir: 6-1.2.1. qablaşma eskizi (qablaşma eskizi xarici dildə olduqda Azərbaycan dilində etiket yapışdırmaqla); 6-1.2.2. tibb vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi; 6-1.2.3. istehsalçı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin tərkibi barədə sənəd və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi (məhsulun komponentlərinin miqdarları göstərilməklə); 6-1.2.4. analiz metodlarını özündə əks etdirən tibb vasitəsinin analiz sertifikatı (hər seriya üzrə); 6-1.2.5. tibb vasitəsinin hər hansı ölkədə qeydiyyatını təsdiq edən sənəd (Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan tibb vasitələri istisna olmaqla); 6-1.2.6. tibb vasitəsinin 3 ədəd nümunəsi. 6-1.3. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin dozası dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin dozası ilə eyni və ya çox olduqda müvafiq olaraq dərman vasitəsi və ya dərman maddəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilməlidir. 6-1.4. Ekspertiza 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir. Təqdim edilmiş ərizə və sənədlərdə çatışmazlıqlar olmadığı təqdirdə Qurum tərəfindən 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə forması təqdim edilir. Ərizəçi 5 (beş) iş günü müddətində müqavilə üzrə ekspertiza dəyərini Qurumun bank hesabına ödəməlidir. Ekspertizanın yekununda ərizəçiyə bu Qaydanın 5 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi təqdim edilir. 6-1.5. Ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək və ya tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün kifayət etmədikdə Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı məlumatlandırır. 6-1.6. Ərizəçi 10 (on) təqvim günü müddətində səhv və uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləməli və tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün əlavə məlumatların təqdim olunmasını təmin etməlidir. Bu müddətdə aparılan ekspertiza üçün müddət axımı dayandırılır. 6-1.7. Ərizəçi bu Qaydanın 6-1.6-cı bəndində qeyd olunan müddət ərzində səhv və ya uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və ya tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsini müəyyən etmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə, ekspertizanın aparılması dayandırılır, təqdim edilmiş nümunələr və müqavilənin dəyəri ərizəçiyə qaytarılmır. 6-1.8. Qurum tərəfindən bu Qayda ilə ərizəyə əlavə edilməli olan sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir